2. Személyre szabott orvoslás és diagnosztika
A személyre szabott orvoslás, a precíziós diagnosztika és a célzott terápiák térnyerése mélyreható hatást gyakorolt a… szellemi tulajdon (IP) táj a biotechnológia területén. Ezek a fejlesztések nemcsak az orvosi gyakorlatot alakították át, hanem új kihívásokat és lehetőségeket is teremtettek a szellemi tulajdonjogok védelme és kezelése terén.
2.1 Célzott terápiák
A célzott terápiák olyan kezelések fejlesztését jelentik, amelyek kifejezetten az egyes betegek molekuláris jellemzőit és útvonalait célozzák meg. A célzott terápiák fejlesztése a szabadalmi bejelentések számának növekedését eredményezte, mivel a vállalatok arra törekszenek, hogy megvédjék új terápiás megközelítéseiket, terápiás célpontjaikat és gyógyszeradagoló rendszereiket.
Mivel ezek a terápiák specifikus molekuláris célpontokra támaszkodnak, a szabadalmak kulcsszerepet játszanak a diagnosztikai tesztekhez, terápiás módszerekhez és a célzott terápiák fejlesztését lehetővé tevő alaptechnológiákhoz való kizárólagos jogok biztosításában. A szabadalmaztathatósági követelmények, beleértve az újdonságot, a feltalálói lépést és a lehetővé tételt, azonban kihívást jelentenek, mivel a komplex molekuláris kölcsönhatások esetében a nem nyilvánvalóság és a hasznosság bizonyítása bonyolult lehet.
2.2 Precíziós diagnosztika
A precíziós diagnosztika, beleértve a genomikai tesztelést, a biomarker-alapú vizsgálatokat és a kísérő diagnosztikát, jelentősen javította a betegségek diagnosztizálását és a betegek rétegződését. Az egyén genetikai felépítésének vagy specifikus biomarkereinek elemzésével ezek a diagnosztikai módszerek lehetővé teszik a személyre szabott kezelési döntéseket és a személyre szabott orvoslást.
Ennek eredményeként a szellemi tulajdon védelme ezen a területen egyre fontosabbá vált. Ugyanakkor kihívások merülnek fel a szabadalmi jogosultsággal kapcsolatban, különösen a természeti jelenségek, a természet törvényei és az absztrakt gondolatok tekintetében. A bíróságok és a szabadalmi hivatalok vitákat folytattak a diagnosztikai találmányok szabadalmaztathatóságának határainak meghatározásáról.
Az olyan mérföldkőnek számító esetek, mint az Association for Molecular Pathology kontra Myriad Genetics, tisztázták a diagnosztikai termékek szabadalmi jogosultságának egyes aspektusait, de a folyamatos párbeszéd és a jogi fejlemények elengedhetetlenek ahhoz, hogy lépést tartsunk a tudományos és technológiai fejlődéssel.
2.3 Személyre szabott orvoslás
A személyre szabott orvoslás, amely az orvosi kezeléseket az egyén egyedi jellemzőihez és igényeihez igazítja, átalakítja az egészségügyi ellátást és a betegek eredményeit. A genomika, a proteomika és más omikai technológiák kombinációján keresztül a személyre szabott orvoslás molekuláris profilalkotást alkalmaz a kezelés kiválasztásának, az adagolásnak és a stratégiáknak az optimalizálására, ami jobb hatékonyságot és csökkent mellékhatásokat eredményez.
A személyre szabott orvoslást övező szellemi tulajdonjogi környezet nemcsak a diagnosztikai módszerek és a célzott terápiák védelmét foglalja magában, hanem az adatelemzéssel, a számítógépes modellezéssel és a komplex, betegspecifikus adatok értelmezéséhez használt algoritmusokkal kapcsolatos kihívásokat is. Ezen innovatív módszerek szabadalmi oltalmának biztosításához a műszaki fejlettség, az újdonság, a nem nyilvánvaló jelleg és a hasznosság igazolására van szükség.
A szabadalmi oltalom mellett a szellemi tulajdon más formái is szerepet játszanak a személyre szabott orvoslásban, mint például az algoritmusok vagy adatbázisok üzleti titkai, valamint a szabályozási kizárólagosságok bizonyos gyógyszerjavallatokra vagy diagnosztikai alkalmazásokra vonatkozóan. A betegek személyre szabott orvosláshoz való hozzáférésének biztosítására és az innováció ösztönzésére vonatkozó közpolitikai megfontolások tovább alakítják a szellemi tulajdonjogok helyzetét.
2.4 kihívások
Az új diagnosztikai módszerek, biomarkerek, genomikai alapú terápiák és génterápiás platformok szabadalmaztathatósága, szabadalmaztathatósága és védelme egyedi kihívásokat jelent a biotechnológia területén. Ezek a kihívások a változó jogi normák, a technológiai bonyolultságok és az etikai megfontolások miatt merülnek fel. Nézzük meg részletesebben az egyes területeket:
- Szabadalmi jogosultság és diagnosztikai módszerek: A diagnosztikai módszerek szabadalmaztathatósága vita tárgyát képezi, különösen a szabadalmaztatható tárgy határait illetően. Egyes joghatóságokban a természeti jelenségek, a természet törvényei és az absztrakt fogalmak nem minősülnek szabadalmaztathatónak. Mivel a diagnosztikai módszerek gyakran magukban foglalják a természetes biológiai folyamatok elemzését, összefüggések azonosítását vagy biomarkerek kimutatását, a bíróságok és a szabadalmi hivatalok vizsgálják a szabadalmi jogosultságukat.
Az Egyesült Államokban a Legfelsőbb Bíróság Mayo Collaborative Services kontra Prometheus Laboratories (2012) ügyben hozott döntése precedenst teremtett. A bíróság kimondta, hogy egy természeti jelenség és egy diagnosztikai eljárás egyszerű összefüggésbe hozása a találmányt szabadalmazhatatlanná teheti, ha az igénypontok nem jelentenek többet, mint egy természeti törvény alkalmazását. Ez az ítélet kihívásokat vetett fel a diagnosztikai módszerek és biomarkerek szabadalmaztathatóságának eligazodásában, mivel az innovátoroktól a természetes összefüggéseken túlmutató további találmányi lépések és alkalmazások bemutatását követeli meg.
- Biomarkerek szabadalmaztathatósága: A biomarkerek, például a genetikai markerek, fehérjemarkerek vagy más molekuláris indikátorok szabadalmaztathatósága szintén kihívást jelent. Míg az izolált biomarkereket szabadalmaztathatónak tekintették, a betegségekkel és a terápiás válaszokkal való kapcsolatuk bonyodalmakat okozhat.
Egyes joghatóságok a szabadalmaztathatóság megalapozásához a puszta felfedezésen vagy összefüggésen túlmutató konkrét, lényeges és hiteles hasznosság igazolását követelik meg. Az új biomarkerek azonosítása és diagnosztikában vagy személyre szabott gyógyászatban való alkalmazásuk továbbra is vitát vált ki a szabadalmaztathatóságról.
- Genomikai alapú terápiák: A genomikai alapú terápiák, beleértve a génszerkesztési technológiákat, a génterápiákat és a nukleinsav-alapú terápiákat, védelme további kihívásokat jelent. Ezek a terápiák genetikai anyag manipulálásával vagy felhasználásával járnak betegségek kezelésére, ami etikai és technológiai összetettséget jelent, és befolyásolja a szabadalmaztathatóságot és a szabadalmi jogosultságot.
A szabadalmaztathatóság kihívásai az újdonság, a nem nyilvánvaló jelleg és a hasznosság bizonyítása során merülnek fel ezen a folyamatosan fejlődő területen. Ahogy a technológiai fejlődés felgyorsul, a szabadalmi hivatalok arra törekszenek, hogy a bejelentett találmányok műszaki fejlődést mutassanak, és az absztrakt fogalmakon túlmutató konkrét, hiteles és lényeges hasznosságot tartalmazzanak. Az innovátoroknak gondosan kell eligazodniuk a változó jogi környezetben, biztosítva, hogy a szabadalmak mind a terápiás készítményeket, mind pedig ezek alkalmazási módjait lefedjék.
- Génterápiás platformok: A génterápiás platformok, amelyek magukban foglalják a vírusvektorokat, a célba juttató rendszereket és a genetikai módosítási technikákat, kihívásokkal néznek szembe a szabadalmaztathatóság és a védelem terén. A génterápiás platformok szabadalmaztathatóságához bizonyítani kell a technológiai fejlesztéseket, az innovatív módosításokat és azok hasznosságát a genetikai terápiák lehetővé tételében.
A szabadalmi oltalommal kapcsolatos megfontolások magukban foglalják a génterápiák etikai vonatkozásait is. Egyes joghatóságok szigorúbb követelményeket támasztanak a génterápiás technológiák szabadalmaztatásával kapcsolatban az egészségügyi ellátáshoz való hozzáféréssel, a megfizethetőséggel és a közegészségüggyel kapcsolatos aggodalmak miatt. A társadalmi előnyök és a hozzáférhetőség biztosítása, valamint az innováció ösztönzése közötti egyensúly megteremtése kihívást jelent a génterápiás platformok szabadalmi stratégiáinak kidolgozásában.
